Инеджи 10/40 мг

Инеджи

Состав

1 таблетка содержит:

Активные вещества:

– эзетимиб 10 мг, симвастатин 40 мг;

Вспомогательные вещества:

– лактозы моногидрат,

– целлюлоза микрокристаллическая,

– гипромеллоза 2910 6 cps,

– кроскармеллоза натрия,

– лимонной кислоты моногидрат,

– бутилгидроксианизол,

– пропилгаллат,

– магния стеарат.

Показания

Первичная гиперхолестеринемия: гетерозиготная (семейная и несемейная) гиперхолестеринемия или смешанная гиперлипидемия (в качестве дополнения к диете с целью снижения уровня общего холестерина, ЛПНП, аполипопротеина В, ТГ, липопротеинов невысокой плотности, для повышения уровня ЛПВП).

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия: для снижения повышенного уровня общего холестерина и ЛПНП (как в качестве дополнительного лечения к другой гиполипидемической терапии, например, ЛПНП-аферезу, так и при ее отсутствии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

– заболевания печени в активной фазе или стойкое повышение активности печеночных трансаминаз неясной этиологии;

– умеренная и тяжелая степень печеночной недостаточности (7 и более баллов по шкале Чайлд-Пью);

– беременность и период лактации (грудного вскармливания);

– возраст до 18 лет.

С осторожностью: следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени (КК < 30 мл/мин), злоупотреблении алкоголем, заболеваниях печени в анамнезе, болезненных ощущения в мышцах или изменении тонуса скелетных мышц неясной этиологии, заболеваниях желчного пузыря при одновременном назначении Инеджи с фибратами.

Способ применения и дозы

До начала терапии препаратом Инеджи пациенты должны перейти на гипохолестеринемическую диету и соблюдать ее на протяжении всего курса лечения.

Препарат назначают внутрь 1 раз/сутки, вечером, независимо от приема пищи.

Доза зависит от начального уровня ЛПНП, цели лечения и терапевтического эффекта и может варьировать от 10/10 мг (10 мг эзетимиба + 10 мг симвастатина) до 10/80 мг (10 мг эзетимиба + 80 мг симвастатина) в сутки. Обычно рекомендуется начальная доза - 10/20 мг (10 мг эзетимиба + 20 мг симвастатина) в сутки.

В целях постепенного снижения уровня ЛПНП может быть рекомендована доза препарата 10/10 мг (10 мг эзетимиба + 10 мг симвастатина). Для значительного снижения ЛПНП (более чем на 55%), пациентам может быть рекомендована начальная доза 10/40 мг (10 мг эзетимиба + 40 мг симвастатина) в сутки.

Через 2 недели после начала лечения, а также на протяжении всего курса лечения, следует контролировать уровень липидов, и при необходимости корректировать дозу препарата.

Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия, смешанная дислипидемия)

Инеджи рекомендуется принимать ежедневно в дозе 10/40 мг (10 мг эзетимиба + 40 мг симвастатина) или 10/80 мг (10 мг эзетимиба + 80 мг симвастатина) в вечернее время.

Терапию всегда следует проводить на фоне гипохолестеринемической диеты.

Для дальнейшего снижения уровней ТГ и не-ЛПВП и повышения ЛПВП у пациентов со смешанной дислипидемией лечение препаратом Инеджи может быть дополнено назначением фенофибрата.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Инеджи рекомендуется принимать в дозе 10/40 мг или 10/80 мг 1 раз/сутки в вечернее время. Препарат следует применять в сочетании с другой гиполипидемической терапией (например, ЛПНП-аферезом). При отсутствии возможности проведения дополнительного лечения Инеджи можно назначать в качестве монотерапии.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. При почечной недостаточности тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) препарат в дозе более 10/10 мг/сутки следует применять с осторожностью.

Применение в комбинации с другими лекарственными средствами

Инеджи следует принимать по меньшей мере за 2 ч до или через 4 ч после приема секвестрантов желчных кислот.

Для пациентов, получающих никотиновую кислоту в дозе более 1 г/сутки, циклоспорин или даназол, максимальная доза Инеджи составляет 10/10 мг/сутки.

Для пациентов, получающих амиодарон или верапамил, максимальная доза Инеджи составляет 10/20 мг/сутки.

Побочные действия

Безопасность препарата Инеджи изучена в клинических исследованиях с участием более 3800 пациентов и в ходе постмаркетингового наблюдения в разных странах. В целом Инеджи хорошо переносится пациентами.

Побочные эффекты при приеме Инеджи сопоставимы с побочными эффектами, о которых сообщалось ранее при приеме эзетимиба и/или симвастатина.

По данным плацебо контролируемых исследований и в период постмаркентингового наблюдения у пациентов при приеме Инеджи были отмечены следующие характерные побочные эффекты с частотой > 1/100 и < 1/10, как связанные с приемом препарата, так и без четко установленной связи:

Со стороны пищеварительной системы: метеоризм, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, рвота, холелитиаз, холецистит, желтуха, гепатит; редко ( > 1/10 000, < 1/1000) – тошнота; очень редко ( < 1/1 000) – панкреатит; в отдельных случаях – печеночная недостаточность. По данным контролируемых комбинированных клинических исследований клинически значимое повышение трансаминаз в сыворотке (АЛТ и/или ACT в 3 раза и более) было отмечено у 1,7% пациентов, получавших Инеджи (данные изменения были бессимптомными, не приводили к холестазу и проходили самостоятельно при прекращении или продолжении лечения).

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, анемия.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия; очень редко - миопатия/рабдомиолиз.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Аллергические реакции: редко ( > 1/10 000, < 1/1000) - кожная сыпь и крапивница; очень редко ( < 1/10 000) - анафилактические реакции и ангионевротический отек.

Прочие: повышенная утомляемость, астения. У 0,2% пациентов, получавших Инеджи, наблюдалось клинически значимое повышение КФК (в 10 раз и более ВГН).

Условия хранения

Инеджи необходимо хранить в местах, к которым не имеют доступа дети, при комнатной температуре.

Важно!

Инструкция на сайте сокращенная.